24 مه 2024- محققان در فاز سوم کارآزمایی های QWINT-2 و QWINT-4 دریافتند که انسولین یک بار در هفته ی efsitora alfa به اندازه انسولین بازال روزانه برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2، مؤثر است.

در این کارآزمایی‌های بالینی،efsitora  در مقایسه با متداول‌ترین انسولین‌های پایه ی روزانه که در سطح جهان استفاده می‌شوند، کاهش مشابهی را در میزان هموگلوبین A1c نشان داد.

پرفسور جف امیک، معاون ارشد توسعه محصول، شرکت Lilly، گفت: نتایج QWINT-2 وQWINT-4  نقطه عطف مهمی برای جامعه ی دیابت است و نشان می دهد که efsitora به عنوان یک انسولین هفتگی معادل با انسولین های پایه روزانه قند خون را کنترل می کند. با efsitora، ما فرصتی برای ارائه یک راه حل نوآورانه یک بار در هفته داریم که به طور ایمن کنترل هموگلوبین A1cرا ممکن می سازد و آن را در محدوده ی نرمال حفظ می کند، بار درمانی تزریق های سنتی روزانه را کاهش می دهد و به طور بالقوه پایبندی افراد مبتلا به دیابت را بهبود می بخشد.

محققان در کارآزمایی QWINT-2، اثربخشی و ایمنی efsitora یک بار در هفته را در مقایسه با انسولین degludec یک بار در روز، به مدت 52 هفته ارزیابی کردند. در این کارآزمایی، بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 که پیش از این تحت درمان با انسولین نبودند، به طور تصادفی در گروه دریافتefsitora  یک بار در هفته؛ یا گروه دریافت انسولینdegludec یک بار در روز قرار گرفتند. همچنین این کارآزمایی برای ارزیابی اثربخشی انسولین efsitora در بیمارانی که از آگونیست‌های گیرندهGLP-1  استفاده می‌کردند یا نمی‌کردند، طراحی شد.

کارآزمایی به نقطه پایانی اولیه خود یعنی کاهش همسطح(non-inferior) هموگلوبین A1c با efsitora در مقایسه با انسولین degludec در هفته 52 دست یافت. در تخمین اثربخشی، انسولین efsitora هموگلوبین A1c را به میزان 1.34٪ و انسولین degludec به میزان 1.26٪ کاهش داد که به ترتیب منجر به دستیابی به متوسط هموگلوبین A1c برابر با 6.87% و 6.95% شد. در یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی،efsitora  نسبت به انسولین degludec در تغییر هموگلوبین A1c در میان شرکت‌کنندگانی که از آگونیست‌های گیرنده GLP-1 استفاده می‌کردند و نمی‌کردند، عملکردی مشابه داشت. علاوه بر این، شرکت‌کنندگانی که efsitora مصرف می‌کردند، 45 دقیقه زمان بیشتری را در محدوده و 37 دقیقه زمان بیشتری را در محدوده ی باریک بدون زمان اضافی در هیپوگلایسمی (قند خون <54 میلی‌گرم در دسی‌لیتر) در مقایسه با انسولین دگلودک، سپری کردند.

کارآزمایی QWINT-4، اثربخشی و ایمنی efsitora را در مقایسه با انسولین گلارژین به مدت 26 هفته در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 که قبلاً با انسولین پایه و حداقل دو تزریق انسولین در روز درمان می شدند، ارزیابی کرد. این کارآزمایی شرکت‌کنندگان را به‌صورت تصادفی انتخاب کرد تاefsitora یک‌بار در هفته یا انسولین گلارژین یک‌بار در روز را دریافت کنند، که هر دو با انسولین لیسپرو تجویز می‌شدند.

این کارآزمایی به نقطه پایانی اولیه خود یعنی کاهش مشابه ی هموگلوبینA1c  با efsitora در مقایسه با انسولین گلارژین در هفته 26 دست یافت. در تخمین اثربخشی، هم efsitora و هم انسولین گلارژینA1c  را 1.07% کاهش دادند که به ترتیب منجر به متوسط هموگلوبین A1c برابر با 7.12% و 7.11% شد.

در هر دو کارآزمایی QWINT-2 و QWINT-4، ایمنی انسولینefsitora  تایید شد و این نوع انسولین به خوبی تحمل ‌شد. نرخ‌های ترکیبی تخمینی از رویدادهای هیپوگلایسمی شدید یا بالینی مهم (گلوکز خون <54 میلی‌گرم در دسی‌لیتر) در کارآزمایی QWINT-2 در هر سال- بیمار قرار گرفتن در معرضefsitora  برابر با 0.58 و برای انسولین دگلودک برابر با 0.45 و در کارآزماییQWINT-4  برای انسولین efsitora برابر با 6.6 و برای انسولین گلارژین برابر با 5.9 بود.

نتایج دقیق از QWINT-2 در نشست سالانه انجمن اروپایی برای مطالعه دیابت (EASD) در سال 2024 ارائه خواهد شد. پیش بینی می شود نتایج مهم کارآزمایی های QWINT-1، QWINT-3  وQWINT-5  در اواخر امسال ارائه شوند.

درباره انسولین efsitora alfa

انسولین افسیتورا آلفا (efsitora) یک انسولین پایه یک بار در هفته است و از یک پروتئین ترکیبی ساخته شده است که در آن یک نوع جدید تک زنجیره ای انسولین با یک دامنه IgG2 Fc انسانی ترکیب شده است. این انسولین به طور خاص برای تزریق زیر جلدی یک بار در هفته طراحی شده است، و با نسبت اوج به حداقل مقدار سرمی آن، این پتانسیل را دارد که سطوح گلوکز پایدارتر (تغییرات کمتر گلوکز) را در طول هفته ارائه دهد. Efsitora در فاز سوم توسعه برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 و 2 قرار دارد.

منبع:

https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/once-weekly-insulin-efsitora-alfa-as-effective-as-daily-basal-insulin-in-type-2-diabetes-find-trials-128943